Victor Manoel Pelaez Alvargez
Después de haber realizado los estudios toxicológicos, Searle sometió el resultado de los experimentos a la FDA para su aprobación en 1973. En su relato, Searle hacía notar que los individuos portadores de fenilcetonuria debían evitar el consumo del aspartame. La fenilcetonuria es una enfermedad genética que afecta a 1/15000 personas, e impide el metabolismo de la fenilalanina. En julio de 1974, la FDA aprobó el aspartame para uso en alimentos deshidratados.
Sin embargo, la fiabilidad de los resultados obtenidos por Searle fue cuestionada por algunos profesionales de la FDA, y en noviembre de 1975 se creó una comisión pública de investigación. En diciembre del mismo año la FDA suspendió la autorización concedida a la empresa en 1973 para comercializar el aspartame. Un largo y controvertido proceso de investigación con respecto a la inocuidad del aspartame se desarrolló por más de cinco años, hasta que, en julio de 1981, la FDA decidió finalmente aprobar nuevamente el empleo del aspartame en productos deshidratados. Sin embargo, el principal objetivo de Searle era conseguir la aprobación del uso del aspartame en las bebidas carbonatadas que representaban el mayor mercado potencial para el edulcorante. Eso se logró dos años más tarde, en 1983.
Después de la decisión final de la FDA, se hicieron numerosas demandas de revisión del proceso de aprobación, así como reivindicaciones de continuidad de los estudios toxicológicos. Estas peticiones fueron sucesivamente rechazadas por la FDA y por el tribunal de justicia que fue llamado a intervenir en el asunto. Todas las controversias sobre el tema hicieron que el aspartame se convirtiera en uno de los aditivos alimenticios más estudiados en la historia de Estados Unidos, con más de cien estudios realizados en animales y pacientes.
Otro criterio de evaluación de los aditivos alimentarios corresponde a la función del ingrediente en la composición de los alimentos. Los edulcorantes artificiales reducen la proporción calórica de los alimentos a los cuales se añaden, al remplazar total o parcialmente a los edulcorantes calóricos, como el azúcar (sacarosa) o el jarabe de maíz (isoglucosa). Hasta el momento, no existen estudios científicos conclusivos que compruebe el efecto dietético, es decir, la reducción de peso corporal en las personas que consumen alimentos endulzados con edulcorantes artificiales. En este sentido, la reglamentación de la FDA excluye un mayor rigor al permitir la etiqueta “diet” en productos alimentarios que emplean edulcorantes artificiales, sin que haya pruebas concluyentes acerca de las calidades dietéticas de dichas substancias. Además, la acción de lobby, tanto de las empresas productoras de edulcorantes como de las empresas consumidoras, especialmente las de bebidas carbonatadas - a través de la National Drinks Association - ejercen una influencia importante en las decisiones de la FDA. Para estas empresas el segmento de productos con bajas calorías tiene un interés económico importante en la medida que ofrece alternativas para la expansión de sus mercados.
Después de las objeciones referentes a la autorización del empleo del aspartame, la FDA recibió, de parte de la industria alimentaria, diversas demandas de aprobación para el uso del aspartame en otros productos alimentarios. El cuadro 1 indica la participación de algunas empresas de esta rama en la difusión del uso del aspartame en los alimentos industrializados.
El controvertido periodo de evaluación del aspartame coincidió con el proceso de reestructuración de la organización de Searle. Esta empresa tuvo un crecimiento considerable, sobretodo entre los años 60 y 70, cuando sus ganancias pasaron de US$ 116 millones, en 1966, a US$ 712 millones, en 1975.
CUADRO 1
Solicitudes para el Empleo del Aspartame
Sometidas a la Aprobación de la FDA
| Fecha | Peticionario | Empleo |
|---|---|---|
| Julio 1983 | G.D. Searle Co. | Disponible para el consumo a granel |
| Enero 1984 | Bernard Food Industries | Preparaciones de budines, gelatinas y flanes. |
| Octubre 1984 | Squirt and Company | Bebidas de frutas no refrigeradas, pasteurizadas, néctares U.H.T. |
| Mayo 1985 | Pfizer | Postres congelados |
| Junio 1985 | Foodways National | Tartas y frutas congeladas |
| Junio 1986 | Holland American Wafer Co | Barquillos |
| Junio 1986 | Canandaigua Wine Co. | Bebidas a partir de vinos y jugo de frutas |
| Junio 1986 | Milk Industry Foundation, Beatrice Dairy Products, et Nutrasweet Co. | Bebidas lácteas |
| Agosto 1986 | Nutrasweet Co | Pasta de frutas y jarabes |
| Septiembre 1986 | Milk Industry Foundation, Beatrice Dairy Products, et Nutrasweet Co. | Yogures |
A pesar del notable crecimiento de las ganancias, la empresa mantenía una organización típicamente familiar. Según sus dirigentes, esa forma de organización era incompatible con su ritmo de expansión. Para ellos, la capacidad de gestión de la corporación era insuficiente, por ejemplo, para establecer relaciones con las instituciones reguladoras que ejercían un control cada vez más riguroso sobre la industria farmacéutica. En los años 70, Searle atravesó por una crisis de credibilidad, pues la FDA empezó a dudar de la coherencia de los resultados de evaluación toxicológica de varios productos farmacéuticos presentados por la empresa. En julio de 1975, una comisión de esa institución se encargó de comprobar la autenticidad de las pruebas toxicológicas en siete productos de Searle, entre ellos el aspartame.
La decisión de contratar un ejecutivo como Director-Presidente de la empresa, correspondió a la prioridad de los dirigentes de Searle de encontrar alguien que conociera el proceso de reglamentación de los medicamentos. La persona escogida fue Donald Rumsfeld, quien tenía una larga experiencia de trabajo en el sector público, ocupando puestos destacados como: director del Office of Economic Opportunity, director del Cost of Living Council, embajador de la OTAN, jefe del staff de la Casa Blanca y Secretario de la Defensa.
En 1977 al empezar su trabajo en la empresa, Donald Rumsfeld, trajo consigo un otro ejecutivo, John Robson, quien asumió el cargo de vice-presidente de Searle. Su función era de organizar y planear los asuntos relacionados a la reglamentación de los productos. Así como Rumsfeld, John Robinson tenía experiencia profesional en el sector público como asesor jurídico de la Casa Blanca. Dos años después, en 1979, un tercer abogado, Robert Shapiro, que había trabajado en asuntos ligados a las leyes antimonopolio y participado de comités consultivos del gobierno, fue admitido como vice-presidente de una de las filiales de la empresa. Shapiro se convirtió en el ejecutivo responsable del desarrollo de la producción y del mercado del aspartame.
Cuando Rumsfeld ingresó en Searle, las patentes de productos farmacéuticos que poseía la empresa estaban perdiendo su vigencia; justamente aquellas que rendían los mayores beneficios y garantizaban los fondos para las actividades de I&D. Y, con el fin de los derechos exclusivos de comercialización de estos productos, había la gran posibilidad de enfrentar la competencia de los productores de medicamentos genéricos. Además, la actividad de I&D de Searle era poco eficaz en la introducción de nuevos productos patentables, al mismo ritmo con que se agotaba la validez de las viejas patentes. Searle tenía también dificultades en gestionar todas las actividades en las cuales se había involucrado, en los años 50 y 60, pues la diversificación excesiva de sus actividades empezaba a comprometer su rentabilidad. En resumen, la estrategia de diversificación adoptada no pudo mantener una capacidad innovadora suficiente para garantizar el crecimiento en su principal rama de actuación: la farmacéutica.
La acción del nuevo Presidente fue contrarrestar esta tendencia con una profunda reforma en la organización de la corporación, que consistió en la redefinición y profesionalización de los cuadros dirigentes; la reforma se concentró en cinco dominios: financiero, reglamentario, investigación científica, costes y análisis de actividades en el extranjero. El objetivo principal de la reforma era la reinversión de en su actividad principal para aumentar la I&D en el campo farmacéutico. Se hacía entonces necesario orientar los recursos financieros para sostener los costes elevados de esta actividad. Para tanto, se puso en marcha un programa de desinversión en 20 de los 30 negocios en que Searle actuaba. La empresa redujo su fuerza de trabajo de 850 a menos de 350 empleados. Entre 1977 y 1983, Searle realizó una desinversión de cerca de 500 millones de dólares, los cuales fueron canalizados a las actividades de I&D. Al mismo tiempo, la empresa empezó con un programa de inversiones complementarias: producción de medicamentos genéricos; compra de licencias a otras empresas; diferenciación de productos a través de la introducción de nuevos embalajes y nuevas dosis de los medicamentos. Searle reforzó su participación en aquellos países con importantes mercados de consumidores como: Argentina, Brasil, Alemania, Italia, México y España. Asimismo, estableció y reestructuró sus coinversiones, "joint-ventures", en Corea, Japón, Estados Unidos y Canadá.
Con esta orientación estratégica, basada en el crecimiento interno, el objetivo de Searle fue lograr el equilibrio financiero, hacer menos vulnerable el ritmo de crecimiento y alcanzar mayores niveles de competitividad en el campo farmacéutico. Así, Searle se orientaba hacia una estructura organizacional típica de las grandes corporaciones farmacéuticas, sostenida en la centralización de la I&D y la descentralización de la comercialización.
Del punto de vista reglamentario, la reestructuración de Searle permitió superar todos los obstáculos y controversias generadas en el proceso de aprobación del aspartame. La experiencia jurídica y político-administrativa de los nuevos dirigentes de la empresa fueron fundamentales en la solución de los conflictos y divergencias existentes, tanto en el ámbito de la FDA como en el ámbito legislativo. El éxito en la aprobación del aspartame es también una prueba de la eficacia de la nueva organización de Searle, iniciada en 1977.
Por otra parte, el desarrollo del aspartame y de su mercado fue parte de la nueva estrategia de diversificación de la empresa, puesto que ese edulcorante atendía al interés de renovar la cartera de productos hacia aquellos capaces de proporcionar una mayor rentabilidad. Tal decisión implicó en la diversificación de Searle hacia la rama alimentaria. Eso representaba para la empresa introducirse en una nueva rama de producción con una organización industrial distinta de la farmacéutica. Si el desarrollo de un endulzante artificial pertenece al campo farmacéutico, la comercialización del producto, como ingrediente alimentario, se inserta en una nueva red de relaciones entre los actores involucrados en la industrialización de alimentos.